Les produits des entreprises non conformes au MDR retirés de l'UTS : « Il ne reste qu'un ou deux fournisseurs »

La Turquie est passée à un nouveau système concernant les dispositifs médicaux et les consommables. Le nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR - Medical Device Regulation), publié par l'Union européenne en 2017 et mis en application en 2020, est désormais en vigueur en Turquie. Après la période accordée pour la transition, le délai supplémentaire octroyé aux entreprises ayant demandé une extension est également arrivé à échéance. L'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux a retiré du Système de suivi des produits (ÜTS) les produits des entreprises non conformes. À partir de fin août, l'Institution de sécurité sociale (SGK) a également annoncé que, conformément à la législation, le coût des dispositifs ne figurant pas dans l'ÜTS ne serait plus pris en charge.

Selon les informations rapportées par Mehmet Kaya pour Ekonomim, environ 178 000 produits auraient été retirés du système. D'après les informations obtenues, des recours ont été déposés pour 11 000 d'entre eux. Bien que ce chiffre puisse paraître élevé à première vue, le terme « dispositif médical » désigne techniquement une très large gamme de produits, allant des plus simples, comme des clips ou des aiguilles.

Cette évolution dans le secteur est la conséquence directe du choix des entreprises de ne pas se conformer, notamment pour des raisons de coûts.

PLUS DE 1 000 PRODUITS N'ONT PLUS QU'UN SEUL FOURNISSEUR

Par ailleurs, des inquiétudes concernant une perte de concurrence ont émergé. Bien qu'aucune préoccupation majeure n'ait été officiellement transmise aux autorités publiques ou aux organisations de la société civile du secteur, ces dernières ont rencontré les responsables de l'Institution de sécurité sociale (SGK) pour évaluer la situation. Le sujet principal portait sur le fait que, pour certains dispositifs médicaux, il ne reste plus qu'un ou deux fournisseurs, ce qui pourrait constituer un sérieux problème de concurrence. Certains représentants du secteur avaient exprimé l'avis que pour plus de 1 000 produits, il ne restait qu'un ou deux fournisseurs. Les responsables de la SGK, lors de leurs examens, ont indiqué que le nombre de produits ne comptant qu'un ou deux fournisseurs était bien inférieur et qu'il n'y aurait pas de perte de concurrence pour le secteur. Les représentants du secteur ont également souligné auprès d'EKONOMİ qu'il n'y avait pas de problème d'accès aux dispositifs pour le moment, tout en précisant que le secteur traverse une période sensible.

Les responsables du secteur ont souligné que, bien que le processus de conformité au MDR se poursuive et qu'il n'y ait pas d'obstacle à ce que les entreprises retirées de la liste réintègrent l'ÜTS et, par conséquent, le système d'achat de la SGK, le fait que 25 à 30 % de l'offre totale de produits ait été retirée de la liste constitue un développement significatif. D'autre part, en examinant par code, ils ont précisé qu'avec les retraits précédents de l'ÜTS, 600 codes ne comptent plus qu'un seul fournisseur, et 500 codes n'en comptent que deux.

Au-delà de cela, il a été souligné qu'il est frappant que la SGK ait procédé à des retraits du système sans avertir le secteur, ce qui entraîne une charge de travail supplémentaire, alors même que le retrait de l'ÜTS rend toute vente impossible via le système de la SGK. Il a été noté qu'il serait utile de développer un mécanisme de soutien pour la conformité au MDR, qui est le facteur principal de la situation actuelle, en particulier pour les fabricants locaux.

« AUCUNE INQUIÉTUDE GÉNÉRALE OBSERVÉE »

Le sujet a été évalué lors d'une réunion tenue avant-hier à la SGK, à laquelle ont participé des représentants du secteur. Il a été appris que la partie publique a transmis le message selon lequel le nombre de produits tombés à un ou deux fournisseurs est très faible, qu'aucune situation susceptible d'enfreindre la concurrence n'est observée, mais que la question est suivie avec attention. Il a été indiqué que pour les produits figurant sur les listes à fournisseur unique, il existe d'autres produits équivalents. De même, en examinant les listes de manière générale, ils ont précisé ne voir aucun signe de problème concernant l'accès aux dispositifs et matériels médicaux. Les organisations de la société civile du secteur ont également souligné que, pour l'instant, aucun point d'interrogation n'apparaît concernant l'approvisionnement et qu'aucune inquiétude générale n'est observée.

Ils ont également insisté sur le fait que le processus de conformité à la réglementation relève de l'initiative des entreprises. Par ailleurs, il a été mentionné que les problèmes rencontrés les années précédentes en raison des retards importants dans les paiements publics ne sont pas totalement résolus, mais que les autorités publiques font des efforts pour régulariser les paiements, malgré des délais toujours longs.