De nouveaux avertissements sur les étiquettes des vaccins Pfizer et Moderna
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a demandé l'extension des étiquettes d'avertissement pour les vaccins contre le Covid-19 de Pfizer-BioNTech et de Moderna. Soulignant le risque d'inflammation du muscle cardiaque et de l'enveloppe cardiaque chez les hommes âgés de 16 à 25 ans, la FDA a indiqué une moyenne de 8 cas par million de doses, précisant que ce risque est rare mais significatif.
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Par le biais de lettres officielles datées du 17 avril 2025, la FDA a demandé aux fabricants d'ajouter des informations d'avertissement mises à jour sur les étiquettes des vaccins «Comirnaty» de Pfizer-BioNTech et «Spikevax» de Moderna. Ces lettres ont été rendues publiques mercredi.
ÉTENDUE DE L'AVERTISSEMENT ÉLARGIE
Il était déjà connu que les deux vaccins comportaient des avertissements en raison de risques similaires pour la santé, mais les déclarations précédentes ciblaient les hommes âgés de 18 à 24 ans pour Moderna et de 12 à 17 ans pour Pfizer. La nouvelle réglementation élargit cette tranche d'âge pour couvrir le groupe des 16 à 25 ans pour les deux vaccins.
Dans le texte d'avertissement général publié par la FDA, il est indiqué que « suite à l'administration des vaccins à ARNm au cours de la période 2023-2024, le taux estimé le plus élevé de cas de myocardite et/ou de péricardite a été enregistré chez les individus de sexe masculin âgés de 16 à 25 ans ».
8 CAS PAR MILLION DE DOSES
Selon les données de la FDA, ces troubles sont observés principalement chez les jeunes et les enfants de moins de 65 ans. Après l'administration des vaccins à ARNm au cours de la période 2023-2024, environ 8 cas par million de doses ont été signalés. Ce taux est considéré comme une observation notable par les autorités sanitaires.
Dans sa déclaration, la FDA souligne que ces risques sont classés comme «rares» et que les bénéfices globaux de la vaccination l'emportent sur les risques, tout en insistant sur l'importance de tels avertissements fondés sur le principe de transparence afin de protéger la santé publique.