Nouvelle ère pour les tisanes médicinales : licence, code QR et vente en pharmacie obligatoires

Un nouveau règlement concernant les tisanes médicinales a été publié au Journal officiel et est entré en vigueur. Cette réglementation redéfinit les procédures et principes à suivre, de la production à l'octroi de licences, en passant par la surveillance du marché et la vente de ces produits.

Dans ce nouveau cadre, il est prévu que les tisanes médicinales ne soient proposées aux citoyens que par l'intermédiaire des pharmacies. Les produits seront examinés d'un point de vue scientifique et technologique, puis autorisés par l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TİTCK), sous l'égide du ministère de la Santé.

PROCESSUS DE LICENCE ET DE SUIVI

Selon le règlement, les demandes de licence complètes seront traitées dans un délai de 90 jours. Chaque tisane médicinale autorisée sera enregistrée dans le Système de suivi des produits (ÜTS) via un système de code QR. Ainsi, les mouvements des produits, de la phase de production ou d'importation jusqu'aux rayons des pharmacies, pourront être suivis en temps réel, boîte par boîte.

Un cadre a également été défini pour les tisanes médicinales que les pharmaciens souhaitent préparer de manière magistrale et personnalisée. Le contenu et les indications d'utilisation de ces produits seront définis par des monographies et des guides publiés par la TİTCK. Les produits préparés en pharmacie devront être composés de tisanes médicinales autorisées par le ministère de la Santé et de matières premières ou de drogues de qualité pharmacopée.

La réglementation impose également des exigences de formation et d'expertise pour les personnes qui produiront et commercialiseront les produits. Les personnes physiques demandant une licence devront être titulaires d'un diplôme universitaire, et les entreprises devront employer un expert qualifié. Les rapports sur la qualité, la sécurité, l'efficacité et la conformité à la pharmacopée devront être préparés par des personnes diplômées en médecine, pharmacie, chimie ou biologie, autorisées à exercer leur profession en Turquie et possédant une expertise dans le domaine concerné ou un certificat en phytothérapie.

Une standardisation sera également assurée pour les emballages et les notices d'utilisation. Les noms scientifiques des plantes contenues dans les tisanes médicinales devront figurer sur l'emballage extérieur en turc et en latin, accompagnés de leurs proportions quantitatives.

Le règlement ouvre également la voie à l'utilisation de plantes endémiques présentes dans la flore turque ou spécifiques à la Turquie dans la production de tisanes médicinales. Cependant, pour ces matières premières, la qualité, la sécurité et l'efficacité devront être étayées par des données scientifiques ; afin de protéger les populations naturelles, il sera obligatoire de fournir un enregistrement taxonomique, un plan d'approvisionnement durable, des documents de culture et, si nécessaire, une déclaration de conformité CITES.

Dans les processus de production, un certificat de conformité aux guides internationaux des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) sera exigé, y compris pour les installations situées à l'étranger. L'objectif est ainsi de rendre les processus d'octroi de licences et de mise sur le marché plus transparents et de faciliter l'accès des produits locaux contrôlés aux marchés internationaux.

Source de l'actualité: 12punto